1.有1年以上医疗器械、药品、食品行业质量体系建立、维护、验证和改进经验并有医疗器械注册工作经验者优先。
2.熟悉基本的质量管理基本理论知识、医疗器械或医药相关法律法规及标准，如ISO9000、ISO13485、医疗器械质量管理规范等系列标准，熟悉医疗器械行业药监局注册工作程序。
3.具有较强的体系建立和实施能力，熟悉医疗产品的注册和认证相关流程；可以独立组织验证相关内容。熟练使用办公软件。有内审员证书者优先。