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技术研发总监 20-25K(可面议) 参考工资
山东省济南市高新区  |  6-10年 |  硕士  |  年龄不限  |  招1人  |  全职
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岗位职责
仿制药研发化学药研发新药研发药物合成

(1)根据公司的战略发展规划,负责公司原料药及化药制剂产品中期、长期研发战略规划。
(2)把握国家药监及审评最新政策、洞察国际与国内医药行业前沿动态,组织研究行业最新技术发展方向,负责原料药、化学制剂仿制药研发选题、调研、立项及产品布局。
(3)全面负责研发质量管理体系的建立和完善,提升和完善项目流程管理制度、研发质量管理制度,研发项目进度管理与考核制度,促进团队的技术研发及项目绩效管理能力提升。
(4)全面负责研发周期内药学研究、临床研究及注册全流程技术管理、绩效管理,带领团队开展研发工作。负责研发项目的技术设计及风险评估,主导项目关键技术问题的攻关、指导与项目核心功能模块设计,对研发技术质量审核和决策和最终负责,确保研发项目药品注册法规符合性,降低审评风险;负责研发项目的研发周期规划、研发资源及成本管理,保研发投入产出比的合理性;负责研发项目的节点技术难点问题的解决、节点的推进、控制和监督、绩效管理与考核,确保研发项目按照节点计划推进。
(4)对外与药监局系统、临床机构沟通注册与核查、临床要求的相关法规和技术问题,整合内外资源,推动研发项目的技术转移和验证工作,确保研发项目的顺利实施与注册申报。
(5)负责公司内其他涉及技术提升和创新的研发相关工作。

岗位要求

(1)硕士以上学历,药剂学、药学、有机化学或相关专业。(2)具有10年以上化学药品研发经验,至少5年团队管理经验,团队管理人数不少于30人。
(3)熟悉原料药及制剂化药仿制药研发流程,具备扎实的药学、药剂学、药物合成、药物分析及临床研究专业知识;熟悉口服固体制剂、肠溶制剂、缓控释制剂、外用半固体制剂等剂型研发与注册技术要求;熟悉国内及欧美药品注册法规及技术要求。
(4)不少于10个原料药及制剂全流程研发经验,有成功带领团队完成过化药项目从研发到上市的经历优。
(5)优秀的项目管理能力,能够处理多任务并保持高效率。
(6)良好的领导力和团队管理能力,能有效激励和引导团队达成目标。
(7)出色的沟通和协调能力,能够与不同背景的专业人员有效合作。

工作地址
山东省济南市高新区·中国(山东)自由贸易试验区济南片区颖秀路2766号生产楼602-668室
HR信息
梁女士
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