岗位职责：
1、提供监管动态、法规信息调研、分析和解读、竞品研发进展、注册途径等信息，参与制定品种的注册策略；
2、组织注册团队进行各个模块申报资料的撰写及审核工作，对各模块申报资料进行整合和整体审核，保证申报资料的准确性与可靠性并按时递交；
3、根据申报品种的评审进度，完成发补资料的整理、撰写及提交；
4、梳理注册中的共性问题，不定期进行法规和案例培训；
5、协助技术部门解决审评过程中的问题，负责组织临床、CMC、生物、外部专家等进行专题讨论；
6、参与注册现场检查，参与海外注册顾问或委托方的选择。
7、上级安排的其他任务。
任职要求：
1. 生物学、药学或医学等相关专业本科及以上学历，有细胞药物、大分子药IND申报成功经验优先。
2. 具有5年以上新药研发/注册相关工作经验，熟悉与国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外的药品注册相关法律法规有一定的了解。有注册现场核查经验者优先。
3. 具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，能独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力。
4. 具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力。
5. 具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。
6. 具备团队管理能力，良好的团队协作能力。