一、岗位职责：

1. 生产运营管理

- 全面负责抗体药物（如单克隆抗体、双特异性抗体等生物大分子药物）的生产运营，包括细胞培养、纯化、制剂等工艺环节的规划、执行与优化。

- 监督生产计划制定与实施，确保按时交付符合质量标准的产品，控制生产成本并提升效率。

2. GMP认证与质量管理

- 主导公司GMP（药品生产质量管理规范）体系的建立、维护与持续改进，确保生产全过程符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国际CGMP法规要求。

- 组织并协调国内外GMP认证及审计工作，包括预审、现场检查、缺陷整改及认证后的跟踪管理。

- 制定GMP相关SOP（标准操作规程），监督生产、质量、设备等部门的合规执行，确保零重大偏差。

3. 团队建设与技术提升

- 领导生产团队（工艺开发、生产、工程、QA/QC等），培养核心人才梯队，提升团队专业能力与执行力。

- 引入先进生产技术（如连续流工艺、自动化控制系统），推动抗体药物生产工艺的技术革新与产业化落地。

4. 质量与合规风险管理

- 建立质量风险管理体系，主导偏差调查、CAPA（纠正与预防措施）及变更控制管理，确保产品质量稳定可控。

- 协同或主导质量部门处理客户投诉、药政检查及产品召回等突发事件，维护公司合规声誉。

5. 成本控制与战略协作

- 优化生产资源配置，降低物料与能耗成本，提升产能利用率。

- 跨部门协同研发、注册、供应链等部门，推动新产品技术转移及商业化生产落地。