日照医疗器械质量经理招聘信息|山东沪鸽口腔医疗集团有限公司招聘信息-齐鲁人才网

刷新时间：昨天

医疗器械质量经理 12-24K 参考工资

山东省日照市东港区 | 6-10年 | 本科 | 年龄不限 | 招1人 | 全职

五险一金年终奖节日福利8小时工作制带薪年假健康体检通讯补贴餐补/工作餐交通补贴

...

岗位职责

1.负责组织建立公司医疗器械质量体系的搭建，应对体系审核、药监质量及第三方机构检查，现场 GMP 生产规范的落地，定期汇报体系运行情况及改进需求；
2.负责公司医疗器械注册认证的申请、送检和资质维护；根据产品认证注册计划，整理注册资料，提交注册申请、送检样机的检验跟进；
3.负责公司年度内审、管理评审、飞检、供应商质量体系外审的规划和实施执行；
4.组织医疗体系法规、标准、指令、体系、计量等符合性要求的培训与质量监控，负责质量数据统计、计量校准工作；
5.负责推动公司产品开发、供应交付、工艺工程、生产质量、仓储管理以及市场应用业务流程、文档及记录的规范化，保障所有体系文件符合法规要求。

岗位要求

1.本科及以上学历，生物、医学、质量管理及理工科相关专业，有内审员资格证书；
2.从事医疗器械质量管理和注册管理 8 年以上工作经验，有丰富的体系认证及内审、管理评审相关的组织和规划经验；
3.熟悉 ISO 13485/ISO 9001/IS0 27001 以及 GB/T45001，GB/T24001,YY/T0664 等相关的国际、国内标准；
4.具备医疗器械体系 0 到 1 搭建、宣贯、执行、反馈和维护成功经验，有软件类医疗器械相关质量管理体系经验者优先；
5.熟悉二类/三类医疗器械法规及注册流程，有 CE/FDA 等海外注册经验优先；
6.具备严谨的质量管理理、过程管理、问题管理思维，优秀的沟通能力、组织和协同能力、抗压能力。

工作地址

山东省日照市东港区·山海路68号

HR信息